《生醫股》搶攻HER2乳癌治療市場 台新藥ADC相似藥前進歐洲臨床

【時報記者郭鴻慧台北報導】台新藥(6838)向歐洲法規機構遞交臨床試驗申請(CTA)，以進行TSY-110的關鍵性臨床試驗。TSY-110為羅氏(Roche)抗體藥物複合體(ADC)產品Kadcyla(ado-trastuzumab emtansine)的生物相似性藥物，其適應症為HER2陽性轉移性及早期乳癌。 本項臨床試驗係依據美國FDA與歐盟EMA的指導方針進行設計，將評估TSY-110相較於對照藥品羅氏Kadcyla的安全性、耐受性、藥物動力學與免疫原性特徵。此里程碑推進了台新藥與台康生技的共同目標，即為全球受監管市場的患者提供具成本效益的生物相似藥ADC治療方案。 台新藥總經理暨執行長許力克博士表示，遞交此項臨床試驗申請(CTA)對台新藥而言是一項重大成就，也突顯了我們與台康生技(6589)的策略聯盟關係，抗體藥物複合體(ADC)已成為腫瘤治療(包括HER2陽性乳癌照護)不可或缺的重要藥物，然而高昂的治療費用仍限制了癌症病人獲得治療的機會。將TSY-110推向臨床評估階段，是我們邁向全球為腫瘤醫師與病人提供世界級、可負擔的ADC治療藥物選項的關鍵一步。 TSY-110(也稱為 EG12043)是由台新藥與台康生技共同開發的抗體藥物複合體(ADC)生物相似性藥物。該抗體複合體將 HER2 單株抗體trastuzumab與細胞毒性載荷(mertansine)相連結，能選擇性地清除過度表達HER2的癌細胞，同時降低全身性毒性。全面的CMC結構特性比對及臨床前評估顯示其具有高度的生物相似性、穩定的藥物抗體比例(DAR)，以及與對照藥品相當的藥物動力學。