強勢股神器
最多人按讚的強勢股APP 起漲賺一波
開啟
AD
搜尋股票、ETF、新聞...
股票
新聞
公司小百科
鴻海
2317
$174.50
+0.28 %
台積電
2330
$1145.00
+0.00%
台新金
2887
$16.40
+0.61 %
金居
8358
$97.50
+0.00%
欣興
3037
$131.00
-1.13 %
雷虎
8033
$76.40
+9.92 %
找不到對應的股號或股票名稱
準備中
首頁
ETF
大盤指數
應用市集
新聞話題
名師專欄
熱力圖
行事曆
查股價
排行榜
【重訊】北極星藥業-KY:本公司完成向美國FDA呈送Pegargiminase(ADI-PEG 20)生物製劑用於治療惡性肺間皮癌的上市許可證申請案(BLA)
(圖片來源:freepik)
發布時間:2025-06-10 17:22:27
分享
https://www.nstock.tw/news/article_m?id=323084
作者:nStock快訊
AD
股票代號:6550
股票名稱:北極星藥業-KY
發言日期:2025/06/10
發言時間:17:22:27
主旨:本公司完成向美國FDA呈送Pegargiminase(ADI-PEG 20)生物製劑用於治療惡性肺間皮癌的上市許可證申請案(BLA)
說明:
1.產品內容:本公司前於美國時間2023年11月16日向美國食品藥物管理局(FDA) 採滾動式送件(Rolling Submission)方式,依照類別將所完成的法規文件, 分批次送交Pegargiminase(ADI-PEG 20)生物製劑用於治療惡性肺間皮癌的 上市許可證申請案(BLA);並於美國時間2025年6月9日完成提交BLA的最終部分。
2.產品量產日期:NA
3.對公司財務、業務之影響: 預期美國FDA受理Pegargiminase(ADI-PEG 20)生物製劑之產品上市許可證申請。
4.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,本則重大訊息同時 符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項): 一、研發新藥名稱或代號:Pegargiminase(ADI-PEG 20)。 二、用途:Pegargiminase(ADI-PEG 20)係創新型精氨酸剝奪藥物,用於治療 惡性肺間皮癌患者。 三、預計進行之所有研發階段:完成美國FDA之生物藥品上市查驗登記。 四、目前進行中之研發階段:
(一) 提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析) 結果/發生其他影響新藥研發之重大事件:本公司已全數完成向美國FDA 提出Pegargiminase(ADI-PEG 20)使用於治療惡性肺間皮癌之生物藥品上 市查驗登記的滾動式送件(Rolling Submission)之申請。
(二) 未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達 統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風 險及因應措施:不適用
(三) 已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達 統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向: 不適用
(四) 已投入之累積研發費用: 考量未來市場行銷策略,保障公司及投資人權益,暫不公開揭露。 五、將再進行之下一研發階段:美國FDA受理生物藥品上市查驗登記之申請
(一) 預計完成時間: 本次提交BLA最終部分的內容包括化學、製造和控制部分;Pegargiminase
(ADI-PEG 20)使用於治療MPM已於2016年獲得美國孤兒藥認證資格, FDA將於收到BLA申請文件後的60天內回覆是否同意此次申請進入正式審查 階段。實際審查時間及核准藥證與否以FDA之正式通知為準。
(二) 預計應負擔之義務:無。 六、市場現況:(請說明目前該新藥所適應病症之市場狀況、現有治療相同病症之主 要藥物等資訊) 惡性肺間皮癌是一種高度侵略性且具有挑戰性的癌症,影響肺部的間膜。 主要原因為接觸石棉而引起,特質為不良的預後和有限的治療選擇。 目前的治療以化療以及免疫療法為主,Pegargiminase旨在干擾癌細胞的代謝, 提供一種新穎的治療方法,用於治療代謝途徑重要作用的各種癌症。 Pegargiminase有別於目前大多數人使用的化療、標靶、免疫療法,而是採用 代謝療法搭配聯合用藥的方式來進行治療。 七、其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功, 此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
☞警語:以上媒體報導,非任何形式之投資建議,投資前請獨立思考、審慎評估。nStock網站所有內容僅供APP使用教學參考,並無任何推介買賣之意,投資人應自行承擔交易風險。
網友都在問
公司小百科
台泥做什麼?
公司小百科
金像電做什麼?
公司小百科
宏碁做什麼?
公司小百科
精成科做什麼?
公司小百科
矽統做什麼?
文章相關個股
6550
0.45
( -1.16% )
北極星藥業-KY
38.15
179
張
685
萬
更新時間:2025-07-26 20:08:39
精選股市資訊
籌碼大股東
籌碼大股東
下載
下載
籌碼大股東APP-台股籌碼查詢工具!利用每週更新的集保戶股權分散表資料,圖表式呈現籌碼動向,讓你跟著大股東買股票賺大錢!
立即下載
AD
熱門排行
上市
上櫃
合併
漲幅
跌幅
成交值
6928
5.10
( 10.00% )
攸泰科技
56.10
4,522
張
2.44
億
6534
8.10
( 10.00% )
正瀚-創
89.10
211
張
0.19
億
2612
4.80
( 10.00% )
中航
52.80
7,892
張
4.14
億
3543
3.30
( 9.96% )
州巧
36.40
39,081
張
13.69
億
8033
6.90
( 9.92% )
雷虎
76.40
59,156
張
43.64
億
6515
100.00
( 9.85% )
穎崴
1115.00
2,599
張
28.13
億
2455
13.00
( 9.73% )
全新
146.50
34,630
張
49.43
億
1909
0.94
( 9.58% )
榮成
10.75
10,329
張
1.09
億
5608
1.30
( 8.28% )
四維航
17.00
12,220
張
2.07
億
8045
6.00
( 8.08% )
達運光電
80.20
3,174
張
2.5
億
6477
2.10
( 7.29% )
安集
30.90
4,679
張
1.44
億
6213
6.00
( 6.58% )
聯茂
97.10
32,668
張
31.33
億
3305
4.80
( 6.43% )
昇貿
79.40
40,979
張
32.38
億
7631
7.50
( 6.38% )
聚賢研發-創
125.00
60
張
715
萬
6225
0.70
( 5.83% )
天瀚
12.70
9
張
11
萬
8462
7.50
( 5.45% )
柏文
145.00
250
張
0.36
億
8222
2.50
( 5.15% )
寶一
51.00
18,760
張
9.47
億
6288
1.15
( 5.12% )
聯嘉
23.60
4,465
張
1.03
億
2380
0.18
( 4.98% )
虹光
3.79
41
張
15
萬
1519
29.00
( 4.90% )
華城
620.00
9,278
張
57.14
億
更新時間:2025-07-26 20:07:32
熱門文章
00929還值得長期存股嗎?上班族投資人必看深度分析
高股息存股
2025-06-16 15:52
00878和00919買哪一檔?殖利率+配息頻率一次看懂
高股息存股
2025-06-04 09:09
觀光業龍頭-雄獅股價還能買嗎?法說會與2025年下半年成長潛力解析
高股息存股
2025-06-20 10:33
《成長潛力股》114年05月營收創新高清單
陳喬泓翻倍成長股
2025-06-11 08:00
0056和00713比較指南:配息、殖利率、適合族群一文看懂
高股息存股
2025-06-19 13:38
AD
客服信箱
service@nstock.tw
商業合作
點擊前往 >
訂單查詢
客服支援
序號兌換
知識頻道
新聞話題
名師專欄
股市幫手
大盤指數
股價熱力圖
熱門排行
股市行事曆
免費軟體
籌碼大股東
簡單存股
高股息存股
強勢股
會員中心
訂單查詢
客服支援
序號兌換
© 2020. 凱衛資訊股份有限公司(統編:21261212) All Rights Reserved.
1
nStock is one brand of K WAY Information. V2.0.3.6