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【重訊】北極星藥業-KY:本公司完成向美國FDA呈送Pegargiminase(ADI-PEG 20)生物製劑用於治療惡性肺間皮癌的上市許可證申請案(BLA)
(圖片來源:freepik)
發布時間:2025-06-10 17:22:27
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作者:nStock快訊


股票代號:6550
股票名稱:北極星藥業-KY
發言日期:2025/06/10
發言時間:17:22:27
主旨:本公司完成向美國FDA呈送Pegargiminase(ADI-PEG 20)生物製劑用於治療惡性肺間皮癌的上市許可證申請案(BLA)
說明:
1.產品內容:本公司前於美國時間2023年11月16日向美國食品藥物管理局(FDA) 採滾動式送件(Rolling Submission)方式,依照類別將所完成的法規文件, 分批次送交Pegargiminase(ADI-PEG 20)生物製劑用於治療惡性肺間皮癌的 上市許可證申請案(BLA);並於美國時間2025年6月9日完成提交BLA的最終部分。
2.產品量產日期:NA
3.對公司財務、業務之影響: 預期美國FDA受理Pegargiminase(ADI-PEG 20)生物製劑之產品上市許可證申請。
4.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,本則重大訊息同時 符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項): 一、研發新藥名稱或代號:Pegargiminase(ADI-PEG 20)。 二、用途:Pegargiminase(ADI-PEG 20)係創新型精氨酸剝奪藥物,用於治療 惡性肺間皮癌患者。 三、預計進行之所有研發階段:完成美國FDA之生物藥品上市查驗登記。 四、目前進行中之研發階段:
     (一) 提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析) 結果/發生其他影響新藥研發之重大事件:本公司已全數完成向美國FDA 提出Pegargiminase(ADI-PEG 20)使用於治療惡性肺間皮癌之生物藥品上 市查驗登記的滾動式送件(Rolling Submission)之申請。
     (二) 未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達 統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風 險及因應措施:不適用
     (三) 已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達 統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向: 不適用
     (四) 已投入之累積研發費用: 考量未來市場行銷策略,保障公司及投資人權益,暫不公開揭露。 五、將再進行之下一研發階段:美國FDA受理生物藥品上市查驗登記之申請
     (一) 預計完成時間: 本次提交BLA最終部分的內容包括化學、製造和控制部分;Pegargiminase
     (ADI-PEG 20)使用於治療MPM已於2016年獲得美國孤兒藥認證資格, FDA將於收到BLA申請文件後的60天內回覆是否同意此次申請進入正式審查 階段。實際審查時間及核准藥證與否以FDA之正式通知為準。
     (二) 預計應負擔之義務:無。 六、市場現況:(請說明目前該新藥所適應病症之市場狀況、現有治療相同病症之主 要藥物等資訊) 惡性肺間皮癌是一種高度侵略性且具有挑戰性的癌症,影響肺部的間膜。 主要原因為接觸石棉而引起,特質為不良的預後和有限的治療選擇。 目前的治療以化療以及免疫療法為主,Pegargiminase旨在干擾癌細胞的代謝, 提供一種新穎的治療方法,用於治療代謝途徑重要作用的各種癌症。 Pegargiminase有別於目前大多數人使用的化療、標靶、免疫療法,而是採用 代謝療法搭配聯合用藥的方式來進行治療。 七、其他應敘明事項:新藥開發時程長、投入經費高且並未保證能一定成功, 此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
☞警語:以上媒體報導,非任何形式之投資建議,投資前請獨立思考、審慎評估。nStock網站所有內容僅供APP使用教學參考,並無任何推介買賣之意,投資人應自行承擔交易風險。
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