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股票代號：6589

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股票名稱：台康生技

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發言日期：2025/06/05

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發言時間：18:57:14

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主旨：本公司向泰國食品藥物管理局遞交研發中產品EG1206A(pertuzumab生物相似藥)第三期臨床試驗計畫書

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說明：

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1.事實發生日:114/06/05

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2.研發新藥名稱或代號:EG1206A（pertuzumab生物相似藥）

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3.用途:治療早期乳癌、轉移性乳癌

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4.預計進行之所有研發階段:

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     (1)人體臨床試驗審查(IND)：已完成

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     (2)第一期臨床試驗(Phase I)：已完成

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     (3)第三期臨床試驗(Phase III)：多國多中心

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     (4)藥品查驗登記審核(BLA/MAA)：尚未進行　

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5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准，若未通過者，請說明公司所面臨之風險及因應措施；另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):

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     (1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/ 發生其他影響新藥研發之重大事件： 美國食品藥物管理局（USFDA）、台灣衛生福利部食品藥物管理局(TFDA) 及喬治亞醫療和藥品活動管理機構，同意進行第三期臨床試驗。 本公司向泰國食品藥物管理局遞交研發中產品 EG1206A(pertuzumab生物相似藥)第三期臨床試驗計畫書

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     (2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果 未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者 ，公司所面臨之風險及因應措施： 不適用

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     (3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果 達統計上著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者，未來經營方向： 本公司EG1206A產品完成人體第三期臨床試驗後， 將向法規單位提出藥品查驗登記審查申請。

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     (4)已投入之累積研發費用： 因涉及未來國際授權談判資訊，恐影響授權金額， 為保障公司及投資人權益，故不予公開揭露。

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6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):

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     (1)預計完成時間： 實際完成時間將視法規單位審核及試驗收案進度而定， 本公司將依規定揭露相關訊息。

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     (2)預計應負擔之義務：無

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7.市場現況: EG1206A的原廠藥為Perjeta（pertuzumab） 根據羅氏大藥廠2024年報資料 全球銷售額為36.16億瑞士法郎（約40.03億美元）

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8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司，本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項): 無

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9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功，此等可能使投資面臨風險，投 資人應審慎判斷謹慎投資。:

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