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【重訊】台康生技:本公司向哈薩克醫療衛生主管機關遞交研發中產品EG1206A(pertuzumab生物相似藥)第三期臨床試驗計畫書
(圖片來源:freepik)
發布時間:2025-05-16 00:30:08
分享
https://www.nstock.tw/news/article_m?id=315180
作者:nStock快訊
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股票代號:6589
股票名稱:台康生技
發言日期:2025/05/16
發言時間:00:30:08
主旨:本公司向哈薩克醫療衛生主管機關遞交研發中產品EG1206A(pertuzumab生物相似藥)第三期臨床試驗計畫書
說明:
1.事實發生日:114/05/15
2.研發新藥名稱或代號:EG1206A(pertuzumab生物相似藥)
3.用途:治療早期乳癌、轉移性乳癌
4.預計進行之所有研發階段:
(1)人體臨床試驗審查(IND):已完成
(2)第一期臨床試驗(Phase I):已完成
(3)第三期臨床試驗(Phase III):多國多中心
(4)藥品查驗登記審核(BLA/MAA):尚未進行
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准,若未通過者,請說明公司所面臨之風險及因應措施;另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
(1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/ 發生其他影響新藥研發之重大事件: 美國食品藥物管理局(USFDA)及台灣衛生福利部食品藥物管理局(TFDA), 同意進行第三期臨床試驗。 本公司向哈薩克醫療衛生主管機關遞交研發中產品 EG1206A(pertuzumab生物相似藥)第三期臨床試驗計畫書
(2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果 未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者 ,公司所面臨之風險及因應措施: 不適用
(3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果 達統計上著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向: 本公司EG1206A產品完成人體第三期臨床試驗後, 將向法規單位提出藥品查驗登記審查申請。
(4)已投入之累積研發費用: 因涉及未來國際授權談判資訊,恐影響授權金額, 為保障公司及投資人權益,故不予公開揭露。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
(1)預計完成時間: 實際完成時間將視法規單位審核及試驗收案進度而定, 本公司將依規定揭露相關訊息。
(2)預計應負擔之義務:無
7.市場現況: EG1206A的原廠藥為Perjeta(pertuzumab) 根據羅氏大藥廠2024年報資料 全球銷售額為36.16億瑞士法郎(約40.03億美元)
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項): 無
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投 資人應審慎判斷謹慎投資。:
☞警語:以上媒體報導,非任何形式之投資建議,投資前請獨立思考、審慎評估。nStock網站所有內容僅供APP使用教學參考,並無任何推介買賣之意,投資人應自行承擔交易風險。
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