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【重訊】圓祥生技:代子公司APBIO PTY LTD公告研發中雙特異性抗體抗癌新藥AP402於澳洲治療HER2陽性實體腫瘤第一期臨床試驗完成第一例受試者收案
(圖片來源:freepik)
發布時間:2025-04-22 15:34:40
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作者:nStock快訊


股票代號:6945
股票名稱:圓祥生技
發言日期:2025/04/22
發言時間:15:34:40
主旨:代子公司APBIO PTY LTD公告研發中雙特異性抗體抗癌新藥AP402於澳洲治療HER2陽性實體腫瘤第一期臨床試驗完成第一例受試者收案
說明:
1.事實發生日:114/04/22
2.公司名稱:APBIO PTY LTD
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司
4.相互持股比例:由本公司100%持有子公司
5.發生緣由:本公司代子公司APBIO PTY LTD公告,研發中雙特異性抗體抗癌新藥AP402第一期人體臨床試驗業於113年12月17日經澳洲人體試驗倫理委員會審查通過;今已完成納入第一例受試者(First Patient In)。
6.因應措施:無
7.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第9款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):一、研發新藥名稱或代號:雙特異性抗體抗癌新藥AP402。二、用途:HER2陽性實體腫瘤,現有療法無效之治療。三、預計進行之所有研發階段:第一期臨床試驗及接續之臨床試驗。四、目前進行中之所有研發階段(請說明目前之研發階段係屬於提出申請/通過核准/不通過核准,若未通過者,請說明公司所面臨之風險及因應措施;另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
    (1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體試驗(含期中分析)結果/發生其他影響新藥研發之重大事件:AP402已正式啟動並完成納入第一例受試者(First PatientIn)。臨床試驗資訊網 Clinicaltrials.gov Identifier: NCT06669975。
    (2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。
    (3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用。
    (4)已投入累積研發費用:因涉及未來國際授權談判資訊,為避免影響授權金額,保障投資人權益,暫不揭露。五、將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
    (1)預計完成時間:實際時程將視本試驗及法規單位後續審查進度而定。
    (2)預計應負擔之義務:由圓祥負擔該試驗費用。六、市場現況:根據IQVIA近期發表之全球癌症趨勢2024報告(https://www.iqvia.com/insights/the-iqvia-institute/reports-and-publications/reports/global-oncology-trends-2024),全球癌症醫療支出,2023年已增加至2.23兆美金,成長趨勢預計持續,將在2028年突破4兆美金。由全球癌症治療藥物研發層面分析來看,目前臨床研究中藥品的四分之一皆為創新治療,包含細胞與基因治療(cell and gene therapy)、抗體偶聯藥物(ADCs)與多特異性抗體藥物。惟圓祥研發中雙特異性抗體抗癌新藥AP402尚處於臨床試驗階段,適應症開發以尚未被滿足之醫療需求為主要目標,未來將綜合考量圓祥整體產品線發展與佈局後,擬定開發策略。七、新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
☞警語:以上媒體報導,非任何形式之投資建議,投資前請獨立思考、審慎評估。nStock網站所有內容僅供APP使用教學參考,並無任何推介買賣之意,投資人應自行承擔交易風險。
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