強勢股神器
最多人按讚的強勢股APP 起漲賺一波
開啟
nStock_icon
【重訊】華上生醫:公告本公司上市藥品「剋必達錠(Tucidinostat/KepidaTablets)」聯合Pembrolizumab和Bevacizumab,經台灣衛福部(TFDA)同意執行治療晚期結直腸癌三期臨床試驗
(圖片來源:freepik)
發布時間:2024-12-09 19:22:46
分享
作者:nStock快訊


股票代號:7427
股票名稱:華上生醫
發言日期:2024/12/09
發言時間:19:22:46
主旨:公告本公司上市藥品「剋必達錠(Tucidinostat/KepidaTablets)」聯合Pembrolizumab和Bevacizumab,經台灣衛福部(TFDA)同意執行治療晚期結直腸癌三期臨床試驗
說明:
1.事實發生日:113/12/09
2.研發新藥名稱或代號:「剋必達錠(Kepida Tablets)」
3.用途:Tucidinostat聯合Pembrolizumab和Bevacizumab用於經2線以上標準治療失敗的晚期微衛星穩定或錯配修復完整(MSS/pMMR)型結直腸癌患者。
4.預計進行之所有研發階段:三期臨床試驗。
5.目前進行中之研發階段(請說明目前之研發階段係屬提出申請/通過核准/不通過核准,若未通過者,請說明公司所面臨之風險及因應措施;另請說明未來經營方向及已投入累積研發費用):
    (1)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生 其他影響新藥研發之重大事件: 本公司今日接獲台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)來函通知,取得TFDA臨床 試驗計畫審查(IND),原則同意執行「Tucidinostat聯合Pembrolizumab和 Bevacizumab用於治療2線以上標準治療失敗的晚期微衛星穩定或錯配修復完整
     (MSS/pMMR)型結直腸癌的隨機、開放性、對照、多中心、Ⅲ期臨床試驗」(計畫 編號:KEPIDA-4)。
    (2)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯 著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施: 不適用。
    (3)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著 意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向: 將儘速規畫評估執行臨床試驗所需準備工作。
6.將再進行之下一階段研發(請說明預計完成時間及預計應負擔之義務):
    (1)預計完成時間: 試驗完成及後續相關核備時程,依主管機關審查時間而定。
    (2)預計應負擔之義務:不適用。
7.市場現況:根據世界衛生組織(World Health Organuzation, WHO)2022年2月公布之報告顯示,在2020年結直腸癌為全球發生數量第三高之癌症,新診斷病例約有193萬例;同年在全球屬於第二大相關死亡癌症,約91.6萬例病患離世。而我國衛生福利部公布之資料顯示,同樣結直腸癌於我國發生率及死亡率也佔據各癌症中第2位及第3位,且新診斷人數與死亡率逐年攀升當中。
8.其他應敘明事項(若事件發生或決議之主體係屬公開發行以上公司,本則重大訊息同時符合證券交易法施行細則第7條第8款所定對股東權益或證券價格有重大影響之事項):
    (1)本公司已於113年10月11日向TFDA遞交治療晚期結直腸癌三期人體臨床試驗計畫審查 申請(IND)。
    (2)Tucidinostat聯合Anti-PD-1 Ab和Bevacizumab已被證明可以有效重塑腫瘤微環境, 讓原屬於冷腫瘤的晚期結直腸癌(MSS/pMMR型)轉為熱腫瘤,可有效顯著提升病患的 ORR及mPFS。在二期臨床試驗獲得優越的成果,已經發表在國際知名期刊Nature Medicine (doi: 10.1038/s41591-024-02813-1)。
9.新藥開發時程長、投入經費高且未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。:
☞警語:以上媒體報導,非任何形式之投資建議,投資前請獨立思考、審慎評估。nStock網站所有內容僅供APP使用教學參考,並無任何推介買賣之意,投資人應自行承擔交易風險。
文章相關個股
更新時間:2025-07-25 08:50:04
精選股市資訊
MultiCharts策略市集
MultiCharts策略市集精選上架,找尋最適合你的自動交易策略! 策略市集讓你看見獲利可能,掌握市場脈動,快速切入量化交易的世界!
立即下載
熱門文章

00929還值得長期存股嗎?上班族投資人必看深度分析
高股息存股
2025-06-16 15:52

00878和00919買哪一檔?殖利率+配息頻率一次看懂
高股息存股
2025-06-04 09:09

觀光業龍頭-雄獅股價還能買嗎?法說會與2025年下半年成長潛力解析
高股息存股
2025-06-20 10:33

《成長潛力股》114年05月營收創新高清單
陳喬泓翻倍成長股
2025-06-11 08:00

0056和00713比較指南:配息、殖利率、適合族群一文看懂
高股息存股
2025-06-19 13:38

AD
© 2020. 凱衛資訊股份有限公司(統編:21261212) All Rights Reserved.
1
nStock is one brand of K WAY Information. V2.0.3.6