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〈焦點股〉益安取證跳空漲停鎖死 晟德母憑子貴同沾光
(圖片來源:freepik)
發布時間:2023-09-28 10:48:43
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作者:鉅亨網新聞中心

益安 (6499-TW) 授權夥伴 Terumo 合作開發的大口徑心導管止血裝置 Cross-Seal,為台灣首家獲得美國 FDA 第三類醫療器材上市許可,激勵今 (28) 日股價跳空攻上漲停價 51.9 元,登一個半月新高;晟德 (4123-TW) 母憑子貴表現也不俗。

益安旗下大口徑心導管止血裝置 Cross-Seal 歷經動物實驗、首次人體臨床試驗、歐盟查驗登記臨床試驗等階段後,與 Terumo 合作開展美國樞紐性臨床試驗,之後以滾動送件的模組方式 (Modular PMA) 向美國 FDA 提出上市前審查申請。

此外,進一步將臨床前測試、製造方法、工程測試、及臨床試驗等文件提交予美國 FDA,並完成產品上市許可前的 cGMP 實地查核作業及後續審查後,正式取得上市核准 (PMA Approval),取得美國市場銷售的入門票。

隨著大口徑心導管止血裝置 Cross-Seal,接獲美國 FDA 通知取得上市許可 (PMA Approval),益安表示,後續經由雙方合作指導委員會議 (Steering Committee Meeting) 承認後,公司可依 Cross-Seal 資產讓與及服務合約從 Terumo 取得第二的一期第二項里程金 100 萬美元。

近年人工主動脈瓣膜置換術 (TAVI) 等高階心導管手術日漸成熟普及,適應症由少數高風險病人,逐漸擴展至中低風險病人族群,整體市場超過 50 億美元,年複合成長率達雙位數。

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