益安 (6499-TW) 授權夥伴 Terumo 合作開發的大口徑心導管止血裝置 Cross-Seal，為台灣首家獲得美國 FDA 第三類醫療器材上市許可，激勵今 (28) 日股價跳空攻上漲停價 51.9 元，登一個半月新高；晟德 (4123-TW) 母憑子貴表現也不俗。

益安旗下大口徑心導管止血裝置 Cross-Seal 歷經動物實驗、首次人體臨床試驗、歐盟查驗登記臨床試驗等階段後，與 Terumo 合作開展美國樞紐性臨床試驗，之後以滾動送件的模組方式 (Modular PMA) 向美國 FDA 提出上市前審查申請。

此外，進一步將臨床前測試、製造方法、工程測試、及臨床試驗等文件提交予美國 FDA，並完成產品上市許可前的 cGMP 實地查核作業及後續審查後，正式取得上市核准 (PMA Approval)，取得美國市場銷售的入門票。

隨著大口徑心導管止血裝置 Cross-Seal，接獲美國 FDA 通知取得上市許可 (PMA Approval)，益安表示，後續經由雙方合作指導委員會議 (Steering Committee Meeting) 承認後，公司可依 Cross-Seal 資產讓與及服務合約從 Terumo 取得第二的一期第二項里程金 100 萬美元。

近年人工主動脈瓣膜置換術 (TAVI) 等高階心導管手術日漸成熟普及，適應症由少數高風險病人，逐漸擴展至中低風險病人族群，整體市場超過 50 億美元，年複合成長率達雙位數。