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巨生醫肝癌顯影劑獲美孤兒藥資格 將享多項優惠措施
(圖片來源:freepik)
發布時間:2023-06-27 16:53:15
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作者:鉅亨網記者沈筱禎 台北

巨生醫 (6827-TW) 開發的 MRI 顯影劑 MPB-1523 用於追蹤肝細胞癌,獲得美國 FDA 孤兒藥資格認定,未來將可獲得美國主管機關行政協助,以及新藥上市後的市場專賣權等優惠措施。

MPB-1523 為肝特異性的 MRI 顯影劑,主要針對肝細胞癌的 MRI 檢測市場,目前肝細胞癌的 MRI 顯影劑皆為釓類顯影劑,釓為重金屬有殘留在人體的可能,近年研究發現,釓類顯影劑有可能會殘留在腦部等器官,並可能引發全身性腎因性纖維化 (NSF)。

巨生醫表示,MPB-1523 取得美國 FDA 認定「孤兒藥」資格後,可獲得美國主管機關給予更多行政協助,以及新藥上市後獲 7 年的美國市場專賣權等優惠措施,有助節省 MPB-1523 臨床試驗費用,並加快美國上市速度。

根據巨生醫規劃,第三季向美國 FDA 申請二期臨床試驗結束諮詢會議 (end-of-phase 2 meeting) 提出臨床三期試驗規畫,同時洽談授權,加速商品化時程。

根據專業研究機構 Global Industry Analysts, Inc 報告統計,2020 年全球顯影劑市場約為 49 億美元,2021-2027 年複合成長率為 3.9%,預估 2027 年全球顯影劑市場規模可達 64 億美元。

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