《興櫃股》安盛生取得歐盟新制IVDR認證 拓展海外市場

【時報記者郭鴻慧台北報導】安盛生(6734)今(21)日宣布，自主開發的伊必測排卵檢測系統(Ovulation Test)已正式通過歐盟第三方機構BSI審查，取得歐盟IVDR新制認證，成為少數順利由舊制(IVDD)接軌新制的創新醫材領航者。此一里程碑不僅彰顯對公司產品質量與技術實力的肯定，更形同取得通往新加坡、馬來西亞、澳洲等認可歐盟新制國家的快速通行證，有助進一步擴大伊必測的海外市佔率，為營運注入中長期的成長動能。 隨著歐盟法規由舊制IVDD轉向嚴苛的IVDR，體外診斷醫材產業正迎來結構性的洗牌。過去僅憑「自我宣告」即可上市的榮景不再，新制強制要求第三方機構嚴格審查，大幅墊高產業的進入壁壘。根據歐洲醫療器械行業協會統計，目前僅約三成餘的體外診斷醫材順利完成認證，市場淘汰賽已然成形。安盛生搶先取得新制門票，不僅率先卡位法規紅利，更在多數競爭同業面臨合規陣痛與產品下架風險之際，成功築起強韌的市場競爭護城河。 安盛生董事長陳彥宇指出，「伊必測」是運用安盛生核心技術平台PixoTech，結合智慧型手機光學判讀與AI演算法的智慧排卵檢測系統，能精準鎖定並預測女性的黃金受孕期，讓備孕過程變得更科學且方便。自推出之初即相繼取得美國 FDA與歐盟IVDD認證，如今順利通過IVDR極其嚴格的技術審查與法規轉換，印證公司在研發、臨床驗證、法規遵循及品質保證等實力皆達到國際頂尖水準。 陳彥宇強調，隨著IVDR新制認證到手，安盛生未來可加速伊必測挺進歐洲及其他認可歐盟法規的潛力市場，有效縮短上市時程。此舉除能大幅降低各國重複投入的研發與法規合規成本、優化整體資本配置外，更能拉開與競爭對手的戰略差距，進一步鞏固安盛生在居家健康照護與女性科技(FemTech)領域的領先地位，持續創造長期的企業價值。