《生醫股》太景太捷信申請越南雙劑型上市許可獲受理

【時報記者郭鴻慧台北報導】新藥研發公司太景*-KY(4157)旗下抗生素新藥太捷信R(奈諾沙星)之口服膠囊及靜脈輸液雙劑型之上市許可申請(NDA)，已由合作夥伴正式遞交予越南藥品管理局(DAV, Drug Administration of Vietnam），並獲主管機關正式受理審查。 太景表示，本次遞交由越南合作夥伴Newsun Pharmaceutical JSC及Fideschem Inc.提出，申請適應症為社區型肺炎。相關審查時程將依越南DAV之法定程序辦理，實際審查時間及最終藥證核准結果將以主管機關正式通知為準。 太景生技董事長黃國龍指出，太捷信身為創新藥物、兼具口服及靜脈輸液兩種劑型之優勢，在越南市場具備獨占性且尚無同類直接競爭對手，未來若能順利取得上市許可、納入國家治療指引並爭取醫療保險覆蓋，勢將為越南嚴重的抗藥性感染及呼吸道疾病提供突破性解方，深具市場開拓潛力。 據世界衛生組織（WHO）數據顯示，越南抗生素抗藥性（AMR）情勢日益嚴峻，高居抗藥性排名首位，且是西太平洋地區抗生素致死率中位居第二的國家。僅2020~2023年間，越南即有近27萬人死於抗藥性感染，每年的抗生素市場規模高達10億美元，名列全球第11大抗生素藥品市場。 再者，越南的呼吸道感染亦是臨床上最為棘手的挑戰之一：根據越南呼吸學會(VNRA)治療指引，社區型肺炎(CAP)為當地最常見的感染性疾病，佔肺炎病例的12％，其肺炎盛行率高達每十萬人561例，為造成患者死亡與醫療負擔的主要威脅。面對步步進逼的抗藥性威脅與居高不下的CAP治療需求，市場對於創新抗生素藥物有著極為迫切的未滿足需求。