《興櫃股》仁新眼科新藥 同步遞交星、英、瑞上市申請！

【時報記者郭鴻慧台北報導】仁新*(6696)子公司Belite已透過Access Consortium途徑向新加坡、英國及瑞士的藥品監管機構同步提交旗下候選藥物LBS-008(Tinlarebant)用於治療斯特格病變(STGD1)上市許可申請（Marketing Authorization Application, MAA），進一步推進Tinlarebant的全球市場布局。 Tinlarebant為一款每日口服一次的研發中創新療法，用於治療因ABCA4基因突變所引起的罕見遺傳性視網膜疾病－斯特格病變(STGD1)。該疾病會導致患者視力出現漸進性且不可逆的損傷，目前全球尚無任何獲准的療法，顯示該疾病領域仍存在高度未被滿足之醫療需求。 本次三項上市許可申請係透過Access Consortium途徑提交，Access Consortium是由新加坡衛生科學局、英國藥品與醫療產品監管署及瑞士醫療藥品管理局等多國藥品監管機構共同參與的國際合作機制，旨在強化跨國法規合作、促進審查資源共享，並提升藥品審查流程的效率與時效性。 Belite董事長暨執行長林雨新醫學博士表示，此次上市許可申請的提交，是推動Tinlarebant惠及全球 STGD1 患者的重要里程碑。透過Access Consortium途徑，我們得以同步向三個國家提交申請。我們對Tinlarebant穩健的臨床數據深具信心，試驗結果顯示，相較於安慰劑，Tinlarebant能顯著減緩視網膜萎縮病灶的增長速度。我們期待與各國監管機構密切合作，持續推進後續審查程序。若獲核准，Tinlarebant將成為新加坡、英國及瑞士首個獲准用於治療STGD1的藥物。 仁新表示，繼Belite先前成功向美國食品藥物管理局(FDA)提交的新藥查驗登記申請(NDA)獲受理並取得優先審查資格（依據「處方藥使用者付費法案」完成審查之目標日期為2027年2月12日），以及向日本厚生勞動省(MHLW)提交NDA後，本次再透過Access Consortium國際監管合作機制，同步向新加坡、英國及瑞士提交MAA，此舉進一步拓展Tinlarebant的全球市場版圖，也展現了卓越的跨國法規整合與執行能力。 隨著多個主要市場的申請持續推進，Belite正逐步擴大全球藥品上市布局，不僅彰顯其在國際法規策略上的前瞻視野，更體現了加速Tinlarebant全球上市的堅定決心，讓全球STGD1患者有望及早受惠。