《生醫股》漢康新藥獲准 邁人體臨床

【時報-台北電】漢康-KY創（7827）公告，自主研發的三特異性融合蛋白生物藥HCB303，新藥臨床試驗申請（IND）已獲美國FDA核准，將依既定開發計畫啟動一期首次人體（First-in-Human）臨床試驗，正式由臨床前開發邁入人體臨床階段。 漢康表示，HCB303為公司自主研發的三特異性融合蛋白生物藥，鎖定實體腫瘤治療。此次取得美國FDA IND核准後，一期臨床將評估HCB303的安全性、耐受性、藥物動力學、藥效學、免疫原性、生物標誌物及初步抗腫瘤活性，後續再依臨床結果及法規要求推進開發。 HCB303目前擬開發用於實體腫瘤。依IQVIA資料，2025年全球腫瘤藥物市場規模約2,910億美元，預估2026年至2030年仍將持續成長。 漢康表示，後續將依美國FDA相關法規及臨床試驗規範，持續推進CMC、非臨床、臨床試驗及安全性監測等工作；若開發順利，將依序推進後續各期臨床，並視結果提出生物製品許可申請（BLA）或其他適用的上市許可申請。(新聞來源 : 工商時報一杜蕙蓉／台北報導)