《生醫股》向榮 奪細胞業首張外銷許可

【時報-台北電】向榮（6794）宣布，自主研發的人類來源同種異體脂肪間質幹細胞UC-hADSC，取得衛福部外銷專用藥品許可證（衛部菌疫製字第000164號），成為台灣細胞產業首家取得外銷許可證的公司，為後續拓展海外市場及國際合作增添動能。 向榮表示，此次取得外銷專用藥品許可，代表公司細胞製備、品質管控及安全性等環節通過主管機關審查，也讓公司從臨床開發進一步朝海外商業化推進，未來將積極洽談各國醫療機構及生技業者合作。 向榮長期布局異體幹細胞技術平台，核心幹細胞原料依循ICH（國際醫藥法規協和會）相關規範進行篩選，從上游細胞來源至下游衍生產品均已完成美國FDA主檔案（Master File，MF）備案登記；公司並具備PIC／S GMP先導工廠資格，逐步建構涵蓋細胞原料、製造、臨床開發及外銷的供應鏈。 董事長蔡意文表示，此次取得外銷專用藥品許可證，是公司推動海外商業化的重要里程碑，未來可望成為與海外醫療機構、生技業者洽談合作的重要基礎，進一步擴大國際市場布局。 在新藥開發方面，向榮目前已完成膝骨關節炎三期臨床試驗收案，並持續推進慢性腎臟病等核心新藥臨床計畫。 隨著外銷許可到手，公司後續也將結合既有細胞技術及製造平台，拓展細胞產品與外泌體海外市場，推動再生醫療研發成果朝商業化發展。(新聞來源 : 工商時報一杜蕙蓉／台北報導)