《生醫股》生華科CX-5461聯用國際PD-1完成首例收案

【時報記者郭鴻慧台北報導】生華科(6492)今(7)日宣布，旗下全球首創G-quadruplex(G4)穩定劑抗癌新藥Pidnarulex(CX-5461)與由賽諾菲(Sanofi)及再生元製藥(Regeneron Pharmaceuticals)共同開發、已上市的PD-1免疫檢查點抑制劑Cemiplimab(Libtayo)聯合使用，針對難治性微衛星穩定型結直腸癌(MSS CRC)進行的人體臨床試驗，已成功完成首例患者收案。 生華科指出，此次首例收案，代表CX-5461「冷腫瘤轉熱腫瘤」及提升免疫治療反應的開發策略，正式由機制研究進入人體臨床驗證，也進一步強化CX-5461作為腫瘤免疫組合療法資產的國際開發價值。 本項試驗由美國國家癌症研究所(NCI)贊助並支持，是CX-5461納入NCI抗癌研究計畫後推進的重要臨床項目之一。對生華科而言，本次首例收案的意義不只是臨床進度向前，更在於CX-5461能與國際藥廠已上市的免疫治療藥物進入人體聯合驗證，顯示其原創作用機轉正逐步轉化為實際的組合治療開發價值。CX-5461的開發並不侷限於單一組合。 除本次Cemiplimab試驗外，生華科亦同步推進CX-5461與Be one 的PD-1抑制劑、與抗體藥物複合體(ADC)的聯合試驗，並延伸至MYC異常淋巴瘤等適應症。多條軸線並行，進一步凸顯CX-5461作為「多元抗癌組合平台」的潛力，可望突破單一癌別與單一療法的限制，開拓更廣泛的組合治療布局。 MSS結直腸癌約占結直腸癌患者的95%，由於腫瘤免疫原性較低，單獨使用免疫檢查點抑制劑的治療反應有限，也是目前腫瘤免疫治療亟待突破的領域。隨PD-1／PD-L1藥物成為癌症治療主流，國際藥廠的下一階段競爭重點，已從單純開發新的免疫檢查點抑制劑，轉向尋找能改變腫瘤微環境、增加免疫細胞浸潤，進而讓原本對免疫治療反應不佳的「冷腫瘤」轉為「熱腫瘤」的新型組合藥物。 據Precedence Research最新報告指出，全球癌症免疫療法市場2025年規模約1,364億美元，預估2035年將成長至3,676億美元，2026年至2035年年複合成長率達10.42%。儘管免疫檢查點抑制劑已改寫多項癌症治療標準，但在部分實體腫瘤中，單獨使用免疫治療的反應率仍有限，如何透過組合療法擴大受惠患者族群，已成為下一階段腫瘤免疫研發的重要方向。 全球暢銷PD-1藥物KEYTRUDA於2025年全球銷售已達316.8億美元，隨美國核心成分專利將於2028年底到期，國際藥廠也正積極布局能提高療效、擴大適應症及延長產品生命週期的新型組合療法，具原創作用機轉的小分子藥物已成為授權與併購的優先標的。