《生醫股》漢達新藥獲美FDA最終核准

【時報-台北電】漢達（6620）6日宣布，旗下505(b)(2)新藥HND-039 OMCAZIO正式取得美國FDA最終核准（Final Approval），已具備在美國上市銷售資格，且FDA同時駁回原廠今年4月提出的公民訴願（Citizen Petition）。隨取證障礙排除，漢達將加速評估自主銷售或對外授權兩大商業化方案，力拚產品儘早在美上市。 漢達表示，FDA在相關裁示文件中確認，OMCAZIO現有科學數據足以支持產品的安全性及有效性，且可隨餐或空腹服用，代表產品設計、生產品質、臨床試驗及法規取證路徑均獲FDA認可。 漢達指出，OMCAZIO採505（b）（2）新藥途徑開發，相較原廠藥CABOMETYX，透過提高藥品生體可用率，可降低服藥劑量，並突破原廠藥須空腹服用的限制，增加患者用藥便利性，形成產品差異化優勢。 漢達先前於7月30日公告，HND-039取得FDA暫時性核准，原預估一個季度內完成最終核准相關程序。隨限制條件正式解除，此次提前取得最終核准，也意味HND-039已跨越美國上市前的重要法規門檻。 漢達表示，後續將採雙軌並進，一方面持續進行自主銷售的準備工作，另一方面不排除與潛在合作夥伴洽談授權。公司表示，隨HND-039正式取得最終核准，將加快商業化方案評估及決策，以儘早啟動美國市場銷售為首要目標。(新聞來源 : 工商時報一杜蕙蓉／台北報導)