【時報記者郭鴻慧台北報導】藥華藥(6446)旗下新藥Ropeginterferon alfa-2b(簡稱Ropeg，即P1101)獲美國FDA核准治療所有成人ET患者，營運將再添新的成長動能，今(31)日無懼台股重挫500餘點，股價逆勢開高，晨盤一度衝上1645元，漲幅在6%以上，隨後賣壓漸漸出籠，壓低在平盤附近整理。 Ropeg不僅是近三十年來首款獲美國FDA核准治療ET的新藥，也是首款獲FDA核准治療領域橫跨真性紅血球增多症(PV)和原發性血小板過多症兩大骨髓增生腫瘤(MPN)的藥物。依市場研究推估，美國約有17萬名ET患者，整體美國MPN患者近35萬人。此次獲美國ET藥證讓藥華藥在全球MPN領域再獲重要里程碑，增添全新成長動能。 藥華藥旗下新藥Ropeg獲美核准使用於原發性血小板過多症(ET)，核准適應症全面涵蓋所有ET病患，不論其基因型或疾病狀態，包括新診斷且尚未接受細胞減量治療的患者，預計讓全美約17萬名ET患者受惠。Ropeg此次獲FDA核准，再次創下三項第一：第一個用於所有成人 ET患者的藥物，無論病人先前是否接受過治療，即ET全線用藥；第一個無論病人接受過何種治療都可使用的藥物(不受限於過往用藥)；以及首款專門用於治療ET的干擾素療法。 藥華藥執行長暨Ropeg發明人林國鐘表示，感謝美國FDA對Ropeg的肯定，此次獲FDA核准用於所有成人ET患者，不僅是美國ET病友社群期待已久的重大突破，也是藥華藥長期深耕MPN創新療法的重要成果。隨著Ropeg的治療版圖由PV拓展至ET，公司將持續與美國當地醫療院所、病友團體及保險公司密切合作，讓美國ET病患盡早受惠。 藥華藥指出，憑藉Ropeg既有的PV市場基礎、成熟的商業化團隊、完整的藥品供應鏈，公司將依照規畫在美國各地全面展開行銷活動，加速提升Ropeg於美國ET市場滲透率。此次Ropeg的核准範圍涵蓋所有成人ET患者，以目前Ropeg每位患者每年藥價約26萬美元計算，Ropeg在美國ET市場具備龐大的成長潛力。 Ropeg的ET全球藥證布局於今年快速推進。今年5月，Ropeg率先於台灣獲准用於治療接受hydroxyurea（HU）治療後有抗藥性或無法耐受之原發性血小板過多症成人病人，終結ET領域近三十年無新藥問世的局面；8月24日再獲日本厚生勞動省核准用於治療所有成人ET患者，包括未曾接受治療的患者。Ropeg已獲FDA授予ET孤兒藥資格，正式獲准後依法可於美國享有七年的孤兒藥市場獨占期，進一步強化產品的競爭優勢。