《生醫股》藥華藥：BESREMi獲FDA核准治療成人原發性血小板過多症

【時報-台北電】藥華藥(6446)公告，於美國時間2026年8月28日接獲美國食品藥物管理局（FDA）通知，核准本公司新藥BESREMi（ropeginterferon alfa-2b-njft）針筒裝注射液劑（500微克/毫升）及注射筆（500微克/0.5毫升）用於治療成人原發性血小板過多症（ET）患者。 藥華藥表示，美國子公司正式啟動BESREMi（ropeginterferon alfa-2b-njft）於美國ET市場銷售業務，並依照規畫展開在美國各地的行銷活動。 原發性血小板過多症（essential thrombocythemia,ET）為骨髓增生性腫瘤（myeloproliferative neoplasms,MPN）疾病的一種，病人數與真性紅血球增多症（polycythemia vera, PV）的病人數相近。根據市場研究推估，美國約有17萬名ET患者。 目前ET的第一線用藥是仿單標示外的愛治（hydroxyurea, HU），第二線用藥則是安閣靈（anagrelide, ANA），此藥係美國FDA於1997年核准。 Ropeginterferon alfa-2b-njft已於2021年11月獲美國FDA核准用於治療所有成人真性紅血球增多症患者。 藥華藥表示，Ropeginterferon alfa-2b-njft為本公司自行研發生產的新一代創新長效型干擾素，至今已獲全球約50個國家核准用於治療成人真性紅血球增多症，包括美國、日本、中國及歐盟等主要新藥市場；並已於台灣、澳門及日本獲准用於治療原發性血小板過多症。 Ropeginterferon alfa-2b-njft本次獲美國FDA核准用於治療所有成人原發性血小板過多症患者。（編輯：柯婉琇）