《興櫃股》TLC退化性關節炎新藥完成日本臨床 將加速日廠授權談判

【時報記者郭鴻慧台北報導】TLC-KY(7924)旗下用於治療退化性膝關節炎的長效新藥TLC599，於日本執行的藥物動力學(PK)臨床試驗已完成最後一位受試者訪視(LPLV)。這不僅標誌著TLC599成功拿到攻入全球極致高齡化市場的「通行證」，更為即將啟動的美日跨國三期臨床試驗以及日本一線藥廠授權合作奠定極其穩固的商業基礎。 完成日本PK驗證後，TLC將無縫接軌啟動涵蓋美國與日本的跨國多中心第三期臨床試驗(MRCT)，同步累積全球兩大關鍵市場的上市註冊資料。臨床進展與商業授權雙軌並進，TLC599的全球商業化路徑已進入快速收割期。 TLC執行長葉志鴻表示，日本市場對藥物的長期安全性與品質要求極高。TLC599完成在日本的首件臨床試驗並取得在地數據，是推進全球臨床與法規布局的重要里程碑。其持久止痛與軟骨保護潛力，切中日本醫界與患者對關節長期健康的未滿足需求。隨著美日跨國三期試驗籌備與日本授權議約雙軌推進，TLC599的臨床與商業化路徑更加清晰。 日本醫界對關節炎藥物的安全性與軟骨保護力要求極高。TLC599為關節腔內施打的獨家長效劑型，目標以單次注射提供高達6個月的持續疼痛緩解，大幅減輕患者頻繁回診負擔。 更具市場震撼力的是，既有臨床數據明確顯示，TLC599組出現軟骨流失的患者比例顯著低於安慰劑組，展現極具價值的軟骨保護潛力。這項關鍵差異化特質，讓TLC599在全球同類藥物中脫穎而出，直接切入日本與全球關節炎治療的最高需求核心。 日本為全球高齡化程度最高國家之一。根據ROAD等權威流行病學研究，日本40歲以上人口中高達2,500萬人具關節退化影像，其中高達800萬人正面臨疼痛影響生活的急迫治療需求。 TLC繼2026年第一季成功與日本主要藥廠簽署合作主要條款書(Term Sheet)後，目前正式授權合約之議約正緊鑼密鼓推進中。隨著本次日本首件PK試驗順利完工，將直接加速授權談判與權利金入帳進程。