《生醫股》漢達子公司抗癌新藥獲FDA暫時性許可

【時報-台北電】漢達(6620)代子公司Handa Oncology, LLC公告治療癌症之505(b)(2)新藥HND-039 OMCAZIO取得美國FDA暫時性許可(Tentative Approval, TA)。 漢達100%間接持有之子公司Handa Oncology, LLC所開發治療癌症之505(b)(2)新藥HND-039 OMCAZIO，前於美國時間114年11月18日經美國食品藥物管理局(Foodand Drug Administration，以下簡稱 FDA)通知，其新藥查驗登記申請(New DrugApplication, NDA)進入實質審查，審查完成之目標日期為美國時間115年7月29日。 Handa Oncology, LLC於美國時間115年7月29日接獲FDA通知，HND-039OMCAZIO取得FDA暫時性許可(Tentative Approval，簡稱TA)。依美國相關法規，如產品於相關專利或市場專屬期屆滿前已完成FDA審查，且除該等專利或市場專屬期限制外已符合核准條件，FDA通常將先核發暫時性許可(TentativeApproval)，取得TA代表FDA已完成本產品品質、安全性及有效性等核准要件之技術審查，待相關限制條件解除並完成FDA後續程序後，即可核發最終核准(FinalApproval，簡稱FA)。 本次FDA核發TA，係因HND-039 OMCAZIO對照之產品其化合物專利尚未到期，該專利屆滿日為美國時間115年8月14日所致。公司將盡速完成取得FA之相關程序並於此同時準備產品之上市作業，並於取得FA後於美國市場正式上市銷售。（編輯：沈培華）