【時報記者郭鴻慧台北報導】亞洲生技大會暨生技展登場，國內專注於開發中樞神經新藥的思捷優達-KY(7829)展出旗艦藥物YA-101，首發適應症以多重系統退化症(MSA)為核心，目前已進入第二期臨床試驗推進順利，正積極尋找海外授權夥伴，盼加速推動YA-101落地臨床，造福中樞神經系統退化症患者，成為MSA的首創(first-in-class)新藥。 YA-101已獲得美FDA新藥「快速審查認定」(Fast Track Designation)；並獲美國、日本與歐盟的孤兒藥資格認定(Orphan Drug Designation, ODD)。不僅可加速FDA審查與上市時程，更能在上市後擁有7年美國市場獨賣期；在日本則可享有再審查期最長延長至10年等優惠措施，有助保障未來上市後的市場獨占性。更特別的是，歐盟對於孤兒藥資格審查十分嚴格，不過若一旦成功以重大突破孤兒藥資格上市，將獲得高達11年歐盟獨賣期。 新藥YA-101屬於新化學實體(New Chemical Entity, NCE)，是一種D-胺基酸氧化)(酉每)抑制劑(DAOI)，能抑制發炎性細胞激素，主要透過抑制神經發炎並提升神經可塑性來改善病情。 思捷優達-KY 執行長曾宇鳳表示，目前，YA-101正進行治療多重系統退化症患者的臨床二期試驗，於美國、日本、臺灣等多個臨床試驗中心同步進行，目前整體收案推進順利，同時已啟動國際授權腳步。 除了神經退化罕病MSA臨床進展順利外，思捷優達-KY的神經退化AI新藥獲國際聯合臨床試驗計畫 (iLCT) 選入「巴金森氏症優先臨床研發藥物名單」，成為全臺首例入選藥物，一舉躍入全球巴金森氏症研發地圖的視野裡，未來有望獲得英國巴金森氏症研究慈善機構Cure Parkinson’s資助進行臨床試驗。 此外，思捷優達-KY也與挪威卑爾根健康 HF 豪克蘭大學醫院(Helse Bergen HF, Haukeland University Hospital in Bergen)完成合作備忘錄(MOU)簽訂，雙方將進行深度交流，攜手推進 AI 新藥進入 HYDRA 臨床三期平台臨床試驗(platform trial)，有望成為臺灣首例攻入全球前兩大巴金森氏症平台試驗的新藥。 同時，亦完成與 Shake It Up 澳洲巴金森氏症基金會(Shake It Up Australia Foundation)簽署合作意向書(MOU)、與澳洲暨紐西蘭動作障礙協會臨床試驗聯盟(The Movement Disorders Society of Australia and New Zealand Clinical Trials Network, MDSANZ CTN)簽署原則性協議，有望獲得國際資金與臨床試驗資源挹注，加速創新療法落地全球市場。