【時報記者郭鴻慧台北報導】台康生技(6589)營運迎來重大進展，憑藉國內健保政策支持與國際新藥開發突破，正式啟動營收與獲利的雙成長引擎。旗下生物相似藥「益康平凍晶注射劑420毫克」自2026(今)年7月1日起獲准擴增健保給付範圍，預計將於下半年展現強勁營收動能。同時，針對HER2陽性乳癌的開發中生物相似藥EG1206A，也因成功達成國際專利和解及取得免三期臨床試驗資格，預計上市時程將提早1~2年，目標於今年底前提交歐美上市許可申請。 台康生技旗下生物相似藥「益康平」自今年6月1日納入健保給付後，旋即於7月1日進一步擴大適用範圍。此次健保署將腫瘤大小0.5至1公分的HER2陽性早期乳癌病患正式納入給付，且給付次數由過去的4~6次大幅提升至18次，提供病患涵蓋完整術前與術後的輔助治療。 根據評估，此項新政策實施後，未來五年每年預估可嘉惠約1,566至1,755位早期乳癌病患。健保署為此政策編列了約2億元預算，這不僅提升了病患用藥的可近性，也將成為帶動台康生技市場規模及下半年業績成長的重要動能。 台康生技繼昨日宣布與一家知名的日本製藥公司，簽署EG1206A日本市場授權與商業化協議。根據合約協議，預期將為台康生技創造約新台幣13.2億元之潛在商業價值，包括簽約金、開發及法規連結之里程碑金，以及產品上市後的銷售分潤。 在國際市場開發上，台康生旗下pertuzumab生物相似藥(EG1206A)於今年3月已偕同銷售夥伴Sandoz，與原廠Genentech及Roche達成專利訴訟和解與授權協議。此舉成功為產品進軍歐美市場掃除專利障礙，原計2029至2030年到期的專利限制被打破，使得上市時程有望提前1~2年至2027~2028年間。 在法規策略上，EG1206A已成功取得美國FDA及歐洲EMA認可，採用免三期臨床試驗路徑，主要透過藥代動力學(PK)及高度相似性數據證明療效。這項突破不僅大幅降低開發風險、顯著縮短時程，更為公司省下約6,000萬歐元的研發支出。台康生技已全面轉向藥證申請準備，目標於今年10月及12月分別提交歐洲及美國的上市許可申請。 在商業模式與授權收益方面，台康生技與Sandoz簽訂了總額達1.52億美元的授權合約，內容涵蓋簽約金、研發及銷售里程碑金，並享有未來的銷售分潤。目前該筆授權金僅認列不到一成，預期將有超過六成的里程碑金，會集中於2027至2028年產品取證及上市前後入帳，將為公司挹注龐大營收動能。 著眼於原廠藥Perjeta全球年銷售額約達37.63億美元的龐大市場規模，EG1206A具備極可觀的市場潛力。劉理成董事長強調，在法規突破、專利和解及全球授權這三大營運利多的加持下，EG1206A已進入取證前的關鍵衝刺期，預期將成為台康生技未來三年最重要的成長引擎，帶領公司邁入營收快速擴張的嶄新階段。