【時報記者郭鴻慧台北報導】安成生(6610)向台灣衛福部食藥署(TFDA)提出旗下開發中新藥AC-1101用於治療圓禿(Alopecia Areata)第2a期人體臨床試驗申請。 安成生技表示，核心產品AC-203全球第二/三期臨床試驗在2026年第四季迎來解盲，隨著AC-203臨床開發進入關鍵收穫期，AC-1101 的正式啟動將進一步強化產品線價值，從罕見疾病延伸至具大型市場潛力的皮膚免疫疾病領域，逐步建立兼具全球市場規模與授權價值的產品組合。 安成生技此次第2a期人體臨床試驗係採取開放標籤(Open-label)設計，聚焦輕中度患者，除評估安全性外，並採用國際公認的圓禿嚴重度標準評估工具SALT(Severity of Alopecia Tool)來精準衡量患者在治療前後的症狀改善與毛髮再生進度。 本項試驗如獲許可，安成生技將透過國立臺灣大學醫學院附設醫院、臺北醫學大學附設醫院以及衛生福利部雙和醫院同步收治病患，最快自今（2026）年第三季啟動，如果收案情況順利，明（2027年）年第二季應可蒐集到初步數據。 圓禿是一種常見的自體免疫疾病，因免疫系統錯亂而攻擊毛囊，導致患者局部或全面性掉髮，全球發病率約為2%，約有6,000萬至1億人在一生中曾受到影響，且好發於青壯年族群，對於患者的外觀與社交生活影響甚鉅。 近年隨著JAK抑制劑成功驗證療效，圓禿治療市場快速成長，已成為全球皮膚免疫疾病領域最受關注的治療市場之一。然而目前已上市療法多以口服JAK抑制劑為主，雖具良好療效，但全身性暴露仍可能伴隨感染、免疫抑制及血栓等系統性副作用風險，而令患者與醫師卻步。 AC-1101作用機轉為JAK抑制劑，透過劑型改良為外用凝膠的505(b)(2)新藥。透過既有活性成分的安全性與有效性資料基礎，公司可望有效降低開發風險、縮短研發時程並提升資本運用效率。