【時報記者郭鴻慧台北報導】新穎生醫(6810)董事長曾錙翎指出，2026(今)年將是營收落地與成長元年，DNlite(腎病檢測)逐步邁向商業化落地與規模化成長階段，第3季待美國LDT(CLIA)正式商轉，對營運開始有所貢獻，年底前也將完成韓國POCT授權案的全球註冊，國際藥廠策略授權也在洽談中，對全年營運抱持審慎樂觀看法。 曾錙翎說，先前與韓國上市公司Boditech簽署的POCT授權合作案，取得階段性進展，Boditech已完成其自有品牌POCT產品的DKD檢測功能擴充，並預計今年將自韓國、歐洲啟動全球IVD註冊申請。Boditech目前行銷網絡遍及全球超過140個國家，累計銷售超過14萬台分析儀。Boditech現有的全球通路將可快速帶動POCT試劑銷售成長，幾年內將為新穎生醫帶來可觀的分潤收益。 在美國市場方面，新穎生醫將同步推進RUO(研究用)、LDT(實驗室自行開發檢測)及IVD(體外診斷)三大策略，逐步擴大DNlite的市場影響力與商業價值。其中，在美國經銷商推動下，DNlite將先透過CLIA認證實驗室，以LDT形式切入美國市場。目前相關產品註冊作業已完成，預計今年第三季正式展開檢測服務。短期內將可為公司帶來穩定的現金流。 此外，新穎生醫亦已完成與美國FDA的前期溝通(Q-Submission/Pre-Submission)，規劃以現有臨床效用資料為基礎，評估循510(k)或De Novo途徑申請IVD上市許可，目標於今年第四季提交上市許可申請。 曾錙翎指出，現行腎病檢測模式仍存在一定限制，許多糖尿病患者在腎病變被發現時，腎功能往往已出現明顯受損，錯失早期介入時機。3月底於日本舉行的世界腎病醫學大會(WCN 2026)發表的一項臨床研究顯示，DNlite可用於監測SGLT2抑制劑(SGLT2i)治療後的腎功能反應；即使在尚未出現微量白蛋白尿，或eGFR(腎絲球過濾率)尚無明顯變化的患者中，亦可觀察到其監測價值。 據研究顯示，即使在尚未出現微量白蛋白尿，或eGFR(腎絲球過濾率)尚無明顯變化的患者中，並能觀察到其監測價值，DNlite 有機會成為辨識治療反應不佳患者(non-responders)的敏感指標之一，協助醫師更早掌握治療反應，做為調整臨床策略的參考降低腎功能持續惡化的風險。 伴隨式診斷是指透過檢測工具協助篩選適合特定療法的患者，提升治療效益並降低不必要的用藥風險，尤其在高價藥物、標靶藥物及未被滿足醫療需求的領域更具重要性，隨著慢性腎臟病(CKD)治療逐步走向多藥併用與分層管理，相關檢測需求可望持續提升。