【時報記者郭鴻慧台北報導】藥華藥(6446)今(3)日下午舉行法說會，真性紅血球增多症(PV)已獲近50國藥證，將會持續擴大拓展全球市場。另外，美國申請Ropeg筆型注射劑產品的補充性生物製劑查驗登記申請(sBLA)，近日也已迅速完成將筆型注射劑裝置數據的相關資料報告送件美國FDA，預計2026下半年上市。 藥華藥2025年營收達156.3億元、年增60.61%，本業獲利達49.3億元、年增183.87%，淨利達50.5億元、年增70.13%，EPS13.64元。董事會通過每股擬配息1.5元、配股1.1元。 美國FDA已通知完成Ropeg ET藥證申請審查之目標日期為美國時間2026年8月30日。FDA近期亦已於2026年2月23日開始至參與臨床試驗的醫院 美國猶他大學的Huntsman Cancer Institute等臨床試驗中心，進行Ropeg全球第三期臨床試驗SURPASS-ET和單臂臨床試驗EXCEED-ET的臨床操作（GCP）實地查核，審查順利進行中。 目前ET的主要用藥是愛治(HU)和安閣靈(ANA)，但其療效與耐受性仍十分有限。Ropeg具有優於現行治療潛力，有望成為近30年來首獲FDA核准用於ET的新藥，也是第一個獲FDA核准可同時治療PV和ET的藥物，滿足MPN領域的醫療迫切需求，領航MPN市場。 藥華藥持續投入強化全球MPN市場布局，為即將進入的ET適應症市場，公司已提前展開美國的銷售、醫學、行銷及市場准入(Market Access)等全面部署，銷售團隊也陸續進行擴編及培訓，不僅持續深化和擴大Ropeg現有適應症真性紅血球增多症(PV)市場覆蓋，也已就位支持ET藥證核准後的上市銷售。在市場准入方面，公司已著手與各家保險公司進行上市前溝通與策略規劃。 藥華藥美國團隊在當地PV市場已深耕多年，已累積完整的醫師網絡與商業化經驗。由於ET與PV病患皆由MPN領域醫師照護，Ropeg取得ET藥證後，美國ET患者將可即刻受惠。隨著市場快速開展，預計2026年可為公司營收注入新的成長動能，成為推動業績提升的第二引擎，帶動新一波爆發性的營收成長。