【時報記者郭鴻慧台北報導】美時(1795)已向美國食品藥物管理局(US FDA)提交505(b)(2)癌症新藥LP757(Cabozantinib)新藥查驗登記申請(NDA)，待核准後於美國上市銷售。LP757亦為美時於美國的首項口服腫瘤505(b)(2)新藥申請，具有重要里程碑意義。 Cabozantinib用於治療多種晚期實體腫瘤，包括腎細胞癌(RCC)、肝細胞癌(HCC)及部分甲狀腺癌。Cabozantinib為口服酪胺酸激(酉每)抑制劑(Tyrosine Kinase Inhibitor, TKI)，可作用於多重與腫瘤生長及血管新生相關之訊號傳導路徑，包括MET、VEGFR1/2/3 及AXL，進而抑制腫瘤血管生成、抑制腫瘤增生，並有助於克服抗藥性。該藥品已成為美國治療晚期腎細胞癌及肝細胞癌的重要標準療法之一。 據IQVIA資料，Cabozantinib於2024年在美國之銷售額約為16.7億美元，全球銷售額約為26.2億美元。另外，根據產業研究機構估計，2025年全球Cabozantinib市場規模約為30億美元，預期於2035年達約84億美元，年複合成長率(CAGR)約10.9%。 美時總經理Petar Vazharov表示。此次505(b)(2)癌症新藥LP757的上市申請展現出美時對創新藥品的投入，也凸顯公司有能力透過成熟的開發策略，在高度監管的市場推出差異化產品。Cabozantinib為治療實體腫瘤的重要標靶藥物之一，亦為美時的美國腫瘤產品線增添重要動能。