【時報記者王逸芯台北報導】Alvogen旗下美時製藥（1795）專注於美國藥品開發、引進授權、生產與行銷的全資子公司，今日宣布與Solaxa（一家專注於罕見神經疾病的生技公益公司）達成SLX-100全球授權協議，雙方將共同推動SLX-100用於27B型小腦萎縮症（醫學名稱為27B型脊髓小腦性運動失調症，SCA27B）在全球市場的開發與商業化。 根據協議，Solaxa將獲得一筆預付款以支持SCA27B的註冊性研究，並可於達成特定開發里程碑、取得SLX-100的FDA核准，以及達成特定淨銷售門檻時收取里程金，整體交易金額最高可達9,500萬美元。此外，Solaxa亦可按淨銷售額收取雙位數比例的權利金。 Alvogen將取得SLX-100用於治療SCA27B的全球權利，並負責美國及其他市場的商業化推進。其中，旗下專注於中樞神經系統（CNS）領域、並銷售多項品牌藥的子公司Almatica，預計將負責美國地區的商業化。 Solaxa執行長Kerry Clem表示，此次與Alvogen合作，有助於推進SLX-100的開發，為小腦萎縮症患者提供治療選項，也將進一步提升公司在罕見神經疾病領域的研發與商業化能力。她指出，Alvogen在CNS領域具備深厚專業與全球布局，將有助於加速療法落地，為患者帶來新希望。 Alvogen執行長Divya Patel則表示，SCA27B屬於高度未被滿足醫療需求的罕見疾病，此次合作不僅有助於擴充公司在CNS領域的產品組合，也展現持續投入神經學創新治療的策略方向。憑藉成熟的美國商業團隊與聚焦CNS領域的基礎設施，已具備支持SLX-100成功上市的條件。 SCA27B為因FGF14基因GAA重複序列擴增所引起的罕見遺傳性運動失調症，屬於小腦萎縮症的一個亞型。該疾病於2023年1月才被明確界定，目前整體盛行率仍待進一步釐清，但已逐漸被視為過去原因未明之成人發病型運動失調症的重要成因之一。現階段尚無針對SCA27B或其他小腦萎縮症獲得FDA核准的治療藥物，凸顯相關領域仍存在顯著未被滿足的醫療需求。 SLX-100具備潛在首發藥（first-in-class）優勢，並已取得FDA孤兒藥資格認定，獲得患者團體與監管機構支持。Solaxa規劃於2026年年中啟動註冊性研究，並預計於2027年提交用於治療SCA27B的新藥申請（NDA）。