【時報-台北電】漢康-KY(7827)公告,開發中新藥HCB101獲美國FDA授予用於治療胃癌(Gastric Cancer)之孤兒藥資格認定(Orphan Drug Designation, ODD)。 依美國《孤兒藥法案》(Orphan Drug Act)規定,取得孤兒藥資格之新藥,於臨床開發及藥證申請過程中,得享有包含臨床試驗相關稅務抵減、藥證申請費用減免、法規諮詢支持等政策優惠;於最終獲准上市時,該藥品將可於美國市場享有七年市場專屬權。 漢康-KY表示,HCB101獲美國FDA授予用於胃癌之孤兒藥資格,並提升於美國市場策略布局與發展彈性,對公司未來營運發展具正面助益。(編輯:林家祺)