【時報記者郭鴻慧台北報導】因華生技(4172)開發中新藥D07001(GemOral)人體臨床第二期試驗計畫日前已正式向衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)送件申請，適應症涵蓋晚期非小細胞肺癌與胰臟癌，預計收案約48名受試者(各適應症約24名)，本次二期臨床試驗採用 Basket trial(籃型試驗)設計，將不同癌別受試者分組納入同一試驗架構下進行療效與安全性評估，有助提升臨床試驗效率，縮短研發時程。 在全球臨床布局方面，因華也積極推進已獲美國食品藥物管理局(FDA)正式核准之口服膽道癌孤兒新藥D07001-Softgel三期臨床試驗，預計收案約240名受試者，全力推進美國試驗地區首位受試者入組(First Patient In, FPI)，目前完成FDA、衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)、韓國食品藥品管理局(MFDS)送審，現正與美國7間、台灣9間、南韓7間之臨床試驗中心進行簽約，另外，考量未來開展歐洲區業務合作，擬將原印度臨床試驗中心移至歐洲開展。預計 2027 年中完成期中解盲所需病人數之收案目標。 除全球臨床布局持續推進外，因華生技在產品取證與上市進程亦展現具體成果。旗下用於治療淋巴癌的「賓達妥注射劑（BendaReady Injection）」近日獲衛生福利部食品藥物管理署核准，是國內首支 Bendamustine HCl溶液劑型的新劑型新藥。 顯影劑產品「釓噴酸葡胺注射液」原料藥(API）出貨量持續放大，帶動營運動能延續，推升公司整體營收表現，去年營收亦呈現顯著成長。 因華表示，公司將持續聚焦腫瘤與未滿足醫療需求領域，透過多元臨床設計、國際法規策略與商業化布局並進，穩健推動研發進程，強化長期成長動能，朝具國際競爭力創新藥研發公司目標邁進。