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《興櫃股》博錸全自動檢體製備系統陸續取得美韓歐法規認證
(圖片來源:freepik)
發布時間:2026-01-08 15:07:24
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作者:時報新聞

【時報記者郭鴻慧台北報導】博錸(6572)旗下產品IntelliPrep TRIO 240全自動檢體製備系統,近一年內完成多地法規程序進展,包括2024年通過美FDA醫療器材列名、2025年5月取得韓國MFDS)核可,也通過歐盟最新CE-IVDR認證。
在法規認證到位後,博錸迅速推動實機出貨與臨床部署,逐步展開市場導入。台灣市場已在2025年中完成本地代理簽約與教育訓練,並於國立醫院正式上線,投入於組織切與全血樣本的實際檢測流程。韓國在取得MFDS核可後,啟動在地通路醫院導入機台與臨床驗證準備。
歐洲市場方面,博錸除了法國與瑞士的合作夥伴已在當地完成機台安裝並成功銜接下游NGS、qPCR及dPCR檢測應用與客戶端功能驗證,首台CE-IVDR認證之TRIO 240已於2025年12月正式出貨至西班牙合作夥伴Akralab,完成全套安裝、應用與維護訓練,並即將安裝機台於醫院端,正式啟動歐洲臨床應用。
IntelliPrep TRIO 240以模組化設計為核心,整合樣本處理中的四大關鍵步驟—核酸萃取、定量、濃度標準化(Sample Normalization)與PCR反應配製,提供全自動、可追蹤、減少人工作業的「從樣本到反應」解決方案。此系統特別針對臨床常見樣本瓶頸如組織切片、血漿及全血樣本優化處理流程,並可支援各類下游分子檢測技術平台(qPCR、dPCR、NGS),銜接應用在癌症、血液疾病、感染檢測及遺傳基因檢測等,在樣本品質受限或人力資源緊縮的檢驗環境下展現高度實用價值。
IntelliPrep TRIO 240的成功推廣,意味著博錸完成從技術研發、法規認證到臨床導入的全流程,將帶動後續試劑耗材、檢測試劑及產品售後維護與通路服務等多重業務成長動能。
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