【時報記者郭鴻慧台北報導】醣聯(4168)今(8)日宣布與日本東京科學大學及Change Cure簽署抗體製造委託服務協議。此協議將委託醣聯製造CC001(Anti-HMGB1單株抗體)臨床試驗用藥並協助其在日本申請治療大腦退化性疾病－前額葉顳葉變性症(TLD)的臨床1/2a期試驗。 Change Cure開發的創新(first-in-class)抗體CC001是以HMGB1為標靶的免疫調節療法，最初由東京科學大學研發，Change Cure取得其全球開發與商業化權利，並負責推進臨床發展。前額葉顳葉變性症目前尚無有效治療藥物，Change Cure將在臨床1/2a期試驗評估CC001的安全性、藥物動力學、並探索藥物活性與相關生物標記，為後續臨床研究奠定基礎。 本次臨床試驗用藥的製造是延續醣聯先前為Change Cure進行CC001 抗體細胞株及產程開發所奠定的技術基礎，涵蓋建立穩定細胞株、優化上游與下游製程、開發分析方法，以及製造臨床前毒理試驗用藥。 此次醣聯以符合日本治驗藥GMP規格製造CC001臨床試驗用藥，將前期開發成果具體落實於臨床用藥製造，顯示醣聯有能力執行完整的抗體藥物開發，從早期研究順利銜接至臨床試驗用藥生產。