【時報記者郭鴻慧台北報導】育世博-KY(6976)細胞新藥ACE1831獲大陸核准IgG4疾病臨床Ib/IIa試驗，今(4)日股價開高後，盤中曾衝至15.8元，漲幅在3.5%以上。 育世博開發的異體細胞治療新藥ACE1831，已正式獲得中國大陸國家藥品監督管理局(NMPA)核准，將於大陸開展IgG4相關疾病(IgG4-RD)第Ib/IIa期臨床試驗。此次核准象徵ACE1831在全球臨床布局上邁出重要里程碑，並同步支持公司在大陸、美國、日本的多中心臨床策略。ACE1831-201全球臨床預計於2027年前完成收案 本試驗預計受試者人數全球約30位，試驗地區包括大陸、美國、日本。主要目標評估安全性與耐受性，次要目標評估療效及細胞持續性。 NMPA針對批件提出重點包括，需先完成ACE1831的首次人體(FIH)I期試驗並完成資料分析，確認合適劑量後，再正式展開IgG4-RD的Ib/IIa試驗。同時加強細胞治療相關風險管理，強化長期追蹤、給藥間隔調整依據及病毒風險控制。 IgG4-RD是一種罕見、慢性、纖維化的全身性免疫疾病，2015~2019年於美國以年複合成長率15%迅速攀升。2023年美國推估約17,700名患者，日本約7,800名患者。現行治療包括類固醇與B細胞消除藥物，但超過50%患者會復發，顯示市場高度未被滿足的醫療需求。