【時報記者郭鴻慧台北報導】台康生技(6589)與美國食品藥物管理局(FDA)及歐盟藥品管理局(EMA)進行科學諮詢正在進行開發乳癌生物相似藥產品EG1206A(Pertuzumab biosimilar)三期臨床試驗豁免得到正面回應，也正式終止EG1206A的三期臨床試驗。這項豁免臨床三期試驗成果，台康將加速送審資料準備，產品進入市場的時間也會縮短。 台康生技指出，法規單位同意在本產品已完成的藥物動力學(pharmacokinetics, PK)、及分析比對(comparability)相似性的基礎上，後續臨床三期試驗得以免除,直接加速推進此產品的全球上市許可申請(BLA/MAA)。能獲得法規單位的正面回覆，是對台康多年來開發生物相似藥的研發實力的重要肯定,也是公司在生物相似藥拓展上的重大成果及里程碑。 EG1206A是第二代HER2陽性標靶抗體藥物 Perjeta(Pertuzumab)的生物相似藥，EG1206A針對HER2受體有不同的結合機制，可產生雙重封鎖(Dual Blockade)的效果。與第一代Trastuzumab 合併使用具有協同作用，用於治療HER2陽性的早期乳癌與轉移性乳癌。這類乳癌的病人約佔每年乳癌新發病的20~30%，此雙標靶治療可更加延長患者的存活期與治療成效，在高風險的乳癌患者是國際治療準則建議的標準治療。 根據原開發廠羅氏(Roche)2024銷售數據，Perjeta(主成分Pertuzumab)全球銷售額達36.16億瑞士法郎，位列羅氏產品組合中銷售暢銷的藥物。 台康生技已運用逆向工程技術開發多項生物相似藥產品，除開發中五項治療HER2陽性乳癌之抗體產品外，更將擴大自有產品線及承接CDMO的開發與生產的生物相似藥品品項。 隨全球法規最新發展，及目前創新生物藥與專利即將過期生物藥品項激增，從2025~2029年期間，年營收在10億美金以上的藥品有24個品項專利即將到期，2030~2034年期間年營收10億美金以上的藥品亦有24個品項專利將會到期，以及年營收在10億美金以下的藥品更多達70個品項的狀況分析，對於生物相似藥品的研發及製造生產的需求龐大已成必然趨勢。