【時報記者郭鴻慧台北報導】國光生(4142)安特羅(6564)公告，自行開發的安拓伏腸病毒71型疫苗(EnVAX-A71)，已由合作方越南國營公司VABIOTECH於7月18日，正式向越南衛生部藥品管理局(Drug Administration of Vietnam, DAV)提出新藥查驗登記審核申請。 安特羅這是因應越南今年七月生效的藥事法新規定，再加上國光潭子廠生物反應器製程，確保年產能至少一百萬劑，足以供應台灣、越南防疫需求，進一步佈局未來東南亞市場。 安特羅表示，這次提出新藥查驗登記申請，主要是越南衛生部於2025年5月16日新公布之Circular No. 12/2025/TT-BYT on registration of drugs and pharmaceutical ingredients法規，該法規生效日期為2025年7月1日。根據合作方越南國營公司VABIOTECH提供的最新資訊，越南為與國際接軌，並加速引進當地防疫急需的產品，七月以後送件的產品依新法規處理，需提出在越南執行的完整三期臨床試驗報告、加上一個國家的上市許可證，做為申請藥證的必要條件；越南舊的藥事法規定，需有二個國家的上市許可證，而這個限制很可能就是過去腸病毒疫苗遲遲無法在越南上市最大的門檻。 由國光潭子廠生產的安特羅腸病毒疫苗使用生物反應器製程，品質穩定且產能更大，已通過TFDA查廠，製程放大也已經向食藥署提出申請，可維持每年至少一百萬劑產能，足以供應台灣、越南市場，安特羅現在向越南DAV提出新藥查驗登記審核，後續也將向東南亞地區等國家法規監管機構提出查驗登記申請。安拓伏腸病毒71型疫苗適用於兩個月以上至未滿6歲嬰幼兒的主動免疫接種，以預防腸病毒71型感染所引起之疾病。 安特羅表示，腸病毒疫苗已完成三期多中心臨床試驗，報告結果顯示疫苗有效性(VE)達99.21%，符合保護力及免疫持久性關鍵指標，並已著手進行200及1,000公升級 GMP量產產能確效，以滿足具備越南當地市場充分供貨能力。 目前全球腸病毒疫苗市場2024年估值3.4億美元，2033年將成長至5.7億美元，年複合成長率約為5.8%。若越南將疫苗納入國家免疫計畫，年市場值約4,000萬美元，而東協總值有望突破3億美元。 安特羅未來將持續著手於東南亞及全球市場開發，向當地法規監管機構提出藥證註冊申請。