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《生醫股》國邑*新藥L608獲歐盟藥品管理局孤兒藥委員會提正面意見
(圖片來源:freepik)
發布時間:2025-05-16 09:17:48
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作者:時報新聞

【時報-台北電】國邑*(6875)公告,接獲法規顧問通知歐盟藥品管理局孤兒藥委員會(Committee for Orphan Medicinal Products(COMP)-EMA)對於開發中新藥L608歐盟EMA孤兒藥資格(Orphan Drug Designation;ODD)提出正面意見,用於治療系統性硬化症(Systemic Sclerosis;SSc)。
國邑*表示,公司開發中新藥L608已於112年12月獲得美國FDA認定「孤兒藥」的資格,現再行獲得歐盟EMA的認定,未來將可獲得美國與歐盟主管機關給予更多的行政協助、加速審查以及新藥上市後7年與10年市場專屬期(market exclusivity)等優惠措施,有助於加快在全球上市的速度。(編輯:邱致馨)
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