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《生醫股》合一新藥獲美FDA上市許可
(圖片來源:freepik)
發布時間:2025-06-12 07:55:29
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作者:時報新聞

【時報-台北電】中天生技旗下合一生技宣布,推動創新醫材全球商業化的重要里程碑達標,美國FDA核准合一Bonvadis乳膏用於全皮層慢性傷口適應症的上市許可,利多激勵合一11日股價以63.3元跳空漲停,中天也母以子貴,股價同登25.2元漲停,同步一路鎖至收盤,上演慶祝行情。
  合一總經理鄭淑玲表示,合一ON101藉由天然植物萃取製成的獨家優勢,得以採取新藥與醫材雙管道策略進軍全球市場,尤其美國醫材適應症涵蓋所有的三種慢性傷口以及燒傷、手術後傷口,通過美國全適應症許可,不但可援用於申請適用FDA核准的國家上市,同時,取得最後一哩路的全皮層傷口許可,更證明法規單位對Bonvadis肯定,對於全球商業談判具有很大助益。
  據了解,合一傷口新藥在台灣上市後,已陸續取得中國大陸、新加坡、馬來西亞藥證,印尼、越南、菲律賓也陸續進入上市實質審查。其他地區則以醫材上市以加速商業化。
  合一創新傷口醫材Bonvadis自2022年通過美國急性傷口適應症的上市許可後,歷經三年持續精進,繼去年取得部分皮層慢性傷口適應症後,10日終於通過全皮層慢性傷口適應症的美國上市許可,經查FDA所核准的適應症包含全皮層和部分皮層傷口、手術後傷口、燒傷(1與淺表2級)、糖尿病足潰瘍、靜脈潰瘍和壓瘡等全部慢性傷口,概括各項急、慢性傷口適應症在美國市場上市許可。
  鄭淑玲指出,美國為全球傷口產品最大市場,其中慢性傷口迄今仍缺乏有效治療藥物;慢性傷口因為缺乏新藥,醫材需求近幾年持續擴大,尤其人工真皮普遍價格高昂。法人看好此一進程,將對合一業績獲利帶來跳增的效益。(新聞來源  :  工商時報一彭暄貽/台北報導)
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