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《生醫股》益安攝護腺醫材臨床 解盲成功
(圖片來源:freepik)
發布時間:2025-05-08 08:03:49
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作者:時報新聞

【時報-台北電】益安生醫良性攝護腺肥大(BPH)微創治療醫材Urocross在美國及加拿大執行Expander-2樞紐臨床試驗,去年12月完成收案,7日公布臨床試驗初步結果,治療六個月具顯著療效,解盲成功。
  益安董事長張有德指出,BPH市場龐大且需求日增,僅美國單一市場即有4,000萬患者。益安在取得完整報告後,預計年底前向美國FDA提交上市許可申請,若一切順利,Urocross有望在明年中旬前取得上市許可證,並完成對國際大廠的授權。
  益安只出,這次樞紐試驗為多國多中心、隨機、盲性之臨床試驗,旨在評估Urocross用於治療BPH泌尿道症狀的安全性及有效性,主要法規療效指標為置放三個月後之有效性數據,是否符合美國FDA針對BPH產品上市的標準,亦即IPSS(國際攝護腺症狀評分表)分數改善超過30%。
  益安表示,BPH微創治療醫材Urocross在美國及加拿大執行的Expander-2樞紐臨床試驗展現正面成果,顯示實驗組於治療三個月、六個月、七個月、12個月後,IPSS平均改善幅度分別達到25.7%、32.6%、44.5%、52.1%,以上P值皆小於0.0001,顯示植入物取出後,療效不僅維持且顯著持續改善,並於治療六個月後達到FDA針對BPH治療指引所要求的30%。
  此外,實驗組療效優於對照組達25%,於治療六個月後顯現。其餘療效指標亦表現優異,包括生活品質指標及尿流速顯著改善,性功能指標維持良好。
  張有德說,參與本試驗的美國醫學中心泌尿科教授暨計畫主持人認為,Urocross作為非永久性的植入物,可取出的獨特設計,提供全新的治療方式,為BPH治療開啟全新可能性。(新聞來源  :  工商時報一彭暄貽/台北報導)
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