【時報記者郭鴻慧台北報導】益安(6499)旗下良性攝護腺肥大(BPH)微創治療醫材Urocross在美國及加拿大執行的Expander-2樞紐臨床試驗展現正面成果,實驗組於治療3個月、6個月、7個月、12個月皆具有顯著療效,P值皆小於0.0001。
益安指出,在取得完整報告後,本次臨床試驗數據將接受美國FDA的稽查,以確保數據的準確性與可靠性,同步持續收集臨床數據,預計將在2025年底前正式向美國FDA提交上市許可申請。益安將在8日召開法人說明會,由董事長張有德親自說明臨床試驗結果與未來營運展望。
透過族群分析顯示,Urocross於中重度族群(治療前IPSS=20-35)療效特別顯著,於治療六個月(N=108)、七個月(N=90)、十二個月(N=57)分別達到IPSS改善35.8%、48.9%、52.7%之療效,其中針對治療前無用藥者、非膀胱病變者(Void/Storage>1)、及攝護腺大小介於30-50克者療效特別優異。此外,Cross-over族群(對照組患者於三個月後選擇手術治療)佔對照組之85%,三個月之IPSS改善幅度已達39.8%(N=50),此族群治療情境最為代表真實臨床效果(Real-world Data)。
Expander-2樞紐試驗為多國多中心、隨機、盲性設計,於2024年12月完成收案,共納入240名患者,按2:1比例隨機分配至實驗組與對照組(使用膀胱鏡進行假手術)。試驗設計遵循美國FDA針對攝護腺肥大治療指引,所收集的臨床數據將作為向美國FDA上市申請的基礎。所有患者在治療後三個月接受數據收集並得知組別歸屬;實驗組於六個月時移除植入物,對照組在數據收集後,可選擇接受Urocross治療並於六個月後移除。兩組皆持續追蹤療效及安全性,以支持後續保險給付申請及文獻發表。
良性攝護腺肥大患者人數眾多,僅美國市場即有超過4,000萬名男性受此影響。傳統刮除手術因術後不適、復原期長及性功能障礙等副作用,每年僅約1%的患者選擇接受手術,許多人因此長期忍受生活品質下降,卻因擔憂副作用而延遲治療。
近年新興微創治療為患者帶來更多選擇,然而部分術式術後仍需使用導尿管,若採用永久性金屬植入物,亦可能影響MRI檢查或需侵入性取出。益安指出,這些臨床痛點反映出市場對更安全、舒適且保留治療彈性的創新療法仍有高度需求,也為Urocross帶來廣大的市場機會。
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